生物制药是利用生物技术从生物体、生物组织、细胞、体液中分离出有效成分然后制备出的用于预防、治疗和诊断的制品。生物制药是生物技术与医药行业相结合形成的跨学科综合领域，涵盖化学制药、生物技术药物、中医药、医疗器械和健康等产业，是当前国际科学前沿最活跃的领域之一。生物制药原料以天然的生物材料为主，所以安全性相对较高、副作用相对小。这些显著的优势使得生物制药被越来越多的人所接受，也是生物制药得到快速发展的原因之一。目前，生物制药是应用生物技术最广泛的行业，也被认为是21世纪最有发展前景的产业之一。
生物制药产品包括抗体、疫苗、血液制品、细胞治疗、重组蛋白、诊断试剂等，主要用于肿瘤、艾滋病、心脑血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代谢相关疾病等疾病的治疗。
全球生物制药产业主要集中在美国、英国、日本、印度等国家，其中美国、英国、日本等国家占主导地位。2020年全球生物制药产业的市场规模约3131亿美元。
在全球范围内，由于人口老龄化的加剧，预计2040年全球新发癌症病例数将达到近3000万。全球大约有5%~8%的人口受到自身免疫性疾病的威胁，该病的病例每年增长约为3%～9%，并且致残率与死亡率也在逐年上升。预计未来几年全球生物制药市场规模将保持稳定增长态势，2025年将达到4817亿美元。
我国生物制药产业的发展落后于西方一些发达国家，但是随着生物技术的发展，我国与国外一些发达国家医药水平的差距也越来越小，生物药已经在制药领域中占有核心地位。以单克隆抗体药物为代表，包括核酸疫苗、血液制品、重组蛋白药物、多肽药物，以及基因治疗等为核心的生物制药产业链条正在形成。目前，我国自主研制的核酸疫苗、激素和多肽药物等已投放市场，另有十多种基因工程药物也在临床试验阶段。
对于医药行业来说，癌症和自身免疫性疾病为排名前两位的重大疾病。由于中国人口基数大，中国癌症新发人数远超世界其他国家，2020年中国新发癌症病例460万例，占全球的23.7%；自身免疫性疾病患病人数众多且增长稳定。2020年中国银屑病患病人数超过650万人，类风湿关节炎患病人数为600万人，强直性脊柱炎患病人数超过500万人，系统性红斑狼疮患病人数为103万人。随着经济增长、技术进步及慢性病患病率的上升，我国生物制药市场在快速发展。2020年我国生物制药的市场规模约3870亿元。
随着我国人口老龄化预计未来中国新发癌症病例数和自身免疫性疾病患病人数将继续增加，叠加近两年新冠疫情带动生物疫苗和血液制品用量增加，未来几年我国生物制药将呈现快速上升态势，预计2025年市场规模达到7784亿元。
生物制药行业庞大，市场参与者众多，每个领域的优势竞争者各不相同。如在疫苗领域，按批签发量测算，中生集团旗下成都所、上海所等各大所占有优势；其次为沃森生物。在血液制品领域，天坛生物、上海莱士、华兰生物、北京科兴等企业为优势竞争者。在诊断试剂领域，国内大部分产品以外资主导，本土品牌如达安基因、科华生物正在迅速崛起。在单克隆抗体领域，康弘药业、信达生物、复星医药等企业为行业头部企业。
根据《《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》》，国家将重点强化国家战略科技力量，科技前沿领域攻关，基因与生物技术纳入前沿领域范畴。
（1）抗体基因成市场主流。随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，DNA重组技术开始用于抗体的改造，抗体药物已经进入基因工程抗体时代。
（2）生物制药产业集群式发展。未来产业集群化是发展必然趋势，生物制药是一个组合化过程，需要各个环节的联系，建立集群化的生物制药产业显得至关重要，通过这种方式可大大提高新药的产出效率，因为集群化使得各方面联系紧密，以极快速度进行药物生产。
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